2020年10月22日，國家藥品監督管理局發佈批件，公佈11個品種通過一致性評價，其中最受矚目的就是注射劑“依諾肝素鈉注射液”。該注射液的申請單位為深圳天道醫藥有限公司，正是海普瑞（002399.SZ）（9989.HK）的孫公司。

此次海普瑞的依諾肝素鈉注射液通過一致性評價，是注射劑一致性評價落地以來，除海南普利的注射用阿奇黴素以外，首次有注射劑品種以補充申請通過了一致性評價，具有劃時代的意義。有助於海普瑞進一步鞏固競爭優勢，從而把握依諾肝素在中國市場快速增長帶來的機遇。

圖表一：獲批藥品部分清單

數據來源：國家藥品監督管理局，格隆彙整理

肝素製劑全球龍頭海普瑞的護城河

依諾肝素用於治療靜脈血栓栓塞(VTE)和肺栓塞(PE)等多種適應症，是抗凝血及抗血栓藥物的金標準。根據弗若斯特沙利文的資料， 2019年依諾肝素的全球市場規模為27.36億美元，預計將於2025年增至48.69億美元， 全球依諾肝素的使用量於2019年超過7.82億支，預計將於2025年達10.68億支，可見其市場空間及增速將長期維持樂觀。

目前，海普瑞擁有三個自有品牌的依諾肝素鈉注射液（Inhixa、 Neoparin及Prolongin），已獲全球35個國家批准並在19個國家銷售。Neoparin主要在波蘭營銷， Inhixa在除波蘭以外的歐盟市場營銷，Prolongin則用於中國及其他新興市場營銷。細緻化的品牌加上全球化的視野，充分體現了海普瑞作為肝素製劑全球龍頭地位在行業內的遠見。

從2020年上半年公司業績來看，公司營收實現了穩定增長。海普瑞的依諾肝素藥品相比原研，憑藉成本和臨牀表現上的雙重優勢，在國外市場地位愈發穩固。並且，其他中國藥企在國際競爭中，基本只能爭奪成本優勢，能取得臨牀數據支持其臨牀表現優於原研的鳳毛麟角。但海普瑞的產品卻經過數年數據積累，在歐洲醫管局（EMA）的官方數據庫Eudra Vigilance中，真實世界臨牀藥物警戒反應發生率遠低於原研，真正實現了產品質量上的後來居上，彎道超車。

圖表二：海普瑞營業收入構成

數據來源：公司2020年半年報，格隆彙整理

同時，海普瑞在國內市場的營業收入也是增長喜人，同比增速達到了118.51%的驚人數據。但是，從營業收入佔比來看，國內營業收入佔總營業收入的比重僅12.73%。

根據弗若斯特沙利文的資料，依諾肝素在中國的總銷售額自2014年以24.5%的年複合增長率在2019年達到3.08億美元，預計將於2025年達到6.98億美元。 2018年，依諾肝素在中國的人均使用量為0.03支，而在歐盟的人均使用量為0.95支，這表明依諾肝素在中國具有巨大的增長潛力。

由此可見，雖然公司營業收入較上年同期增長較大，可存在的市場潛力依舊沒有被完全消化，海普瑞的國內市場擴張還缺少一個契機。

公司國內市場高速增長的衝鋒號

而此次公司的依諾肝素注射液通過該品類首個一致性評價，就是這個契機。

公開數據顯示，2018年低分子在中國公立醫療機構終端的銷售額為87.32億元，同比增長26.27%。目前，國內市場上市銷售的低分子肝素包括低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達肝素鈉注射液等。其中，依諾肝素鈉製劑已經在100多個國家上市銷售，成為全球銷量最高的低分子肝素藥物。

根據Insight數據庫，包括原研企業賽諾菲在內，國內共10家企業生產銷售依諾肝素注射液，共7家企業已提交一致性評價補充申請或新註冊分類上市申請，但尚未有企業過評。本次唯獨深圳天道醫藥補充申請獲批，意味着該品種迎來了開天闢地的首家，注射劑也由此迎來了以補充申請通過一致性評價的新品種，在整個行業發展史上都屬於里程碑事件。

並且，據Insight數據庫顯示，天道醫藥於2018年5月4日提交補充申請，申請規格包括0.2ml:20mg，0.4ml:40mg，0.6ml:60mg，0.8ml:80mg，1ml:100mg共5個規格。本次天道醫藥這5個規格的產品同時過評，可見公司產品方面藴含的內在實力。 

圖表三：Insight數據庫一致性評價時光軸

數據來源：Insight數據庫，格隆彙整理

小結

海普瑞作為肝素製劑全球龍頭，放眼全球市場，深耕產品質量，體現出比其他企業更深遠的戰略格局和更強企業擔當。此外，公司旗下天道醫藥更是積極進取，早在9月21日，海普瑞全資孫公司天道醫藥就獲得美國FDA批准，成為一家美國依諾肝素鈉製劑上市許可持有人的藥品以及原料藥的供應商。

不足一個月之後，天道醫藥再傳捷報，似乎預示着海普瑞已經吹響公司業績高速增長的衝鋒號。未來，伴隨依諾肝素注射液通過國內該品種的首個一致性評價，海普瑞國內業績增長或許能給投資者帶來意想不到的驚喜。